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    當前位置: 首頁 - 產品案例 - 醫療產品

    醫療器械進出口代理的監管要求包含哪些?

      一、醫療器械進出口代理控制要點

      醫療器械是一個監管力度較強的行業,有相應的監管規定。我國對醫療器械實行風險水平分組管理和目錄管理,醫療器械為法律檢驗商品。因此,企業需要了解相關醫療器械的進出口代理管理規定,掌握進出口環節的相應內容,主要包括以下幾個方面:

      涉稅方面:

      稅號歸類

      美國和加拿大的原產地和關稅

      特殊關系和特許權使用費

      涉檢方面:

      法定報檢

      涉及檢疫的特殊物品

      涉證方面

      醫療器械注冊/備案相關證件

      個人需要進口許可證

      特殊物品需要檢疫審核

      涉管控方面

      實物、技術、軟件是否落入出口管制項目

      人類遺傳資源的生物安全和出境限制

    醫療器械進出口代理的監管要求包含哪些?

      二、醫療器械進口監管要求

      進口醫療器械的前提包括:

      1.根據《醫療器械監督管理條例》,進口醫療器械已登記或備案

      2.進口醫療器械應有中文說明書和中文標簽

      3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫療器械

      4.按要求提前辦理進口許可證

      進口醫療器械通關要點如下:

      準備基礎報告材料

      報關后審核相應的備案/注冊證書

      出入境檢入境檢驗檢測機構

      三、醫療器械出口監管要求

      根據《醫療器械監督管理條例》,出口醫療器械的企業需要確保出口醫療器械滿足進口國(地區)的需要。出口醫療器械的質量由進口國監管。因此,中國海關一般不對出口醫療器械進行商業檢驗。

      不過,疫情發生后,出口醫療器械應注意以下合規風險:

      若醫療器械屬于法定檢驗貨物,仍需經中國海關檢驗合格后方可出口。

      出入境檢疫時,醫療器械為特殊物品(如免疫商品抗體檢測試劑盒)的,應當辦理出境審批手續。

      要特別注意醫療器械是否攜帶人類遺傳資源。

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